http://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine/investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine/
1. 这是I期临床实验的结果。I期临床实验重点是观察疫苗的平安性,确定人体对不同剂量的耐受状况。志愿者的规模较小,普通不超越100人。但是I期临床实验也是*快的,通常3个月无毒反作用,便可进入II期。这次一共45人,每组15人,区分在上臂肌肉注射三种不同剂量,25、100、250ug mRNA疫苗(mRNA-1273)。每人接受两次疫苗接种,距离28天。
疫苗临床实验的分期
2. 一切志愿者在接种完15天后均发生结合抗体,25ug组的结合抗体水平和新冠肺炎康复者相当,100ug组的水平则是清楚超越。这是重点。在一切8名志愿者中发现了中和抗体,水平到达或许高于康复者的水平。
为啥是8名?由于只检测了25和100组前4名。结合抗体和中和抗体啥区别?一个是binding antibody一个是neutralizing antibody,复杂的了解是结合抗体会去衔接(binding)抗原并标志它,中和抗体则会中止抗原的作用。在临床实验中分开测两种抗体水平,比拟严谨。
3. 另外一个I期临床实验的重点,平安性。45名志愿者接种后的罕见不良反响是发烧、肌肉疼痛和头痛,这是疫苗注射的罕见不良反响,大少数症状在第二天小时。25和100ug组一共只要1名志愿者出现了3级皮疹,*清楚的不良反响出如今250ug组,该组有3名志愿者出现3级全身反响。另外一切的不良事情都是暂时的,可以自愈。总体来说mRNA-1273疫苗的接种是平安的。
4. 5月6日FDA曾经同意mRNA-1273进入II期临床了,基于I期的数据,II期临床不会用250ug组,只会用50ug和100ug,这是为III期确定*终剂量,III期估量往年7月末尾。所以总体来说是很好的音讯,股价飙升是正常的,不飙升才是不正常的。
5. 目前领跑新冠疫苗研讨的是中国美国和英国,陈薇院士指导研讨的腺病毒载体重组疫苗在4月12日曾经进入II期了,据泄漏508名志愿者曾经注射终了,结果这个月会揭盲。
6. *后说一下,新冠疫苗的研发难度其实很大,但这个疫苗可以说承载着全人类的希望。初步控制疫情,可以靠国度的严厉隔离和做好团体的卫生任务,但久远来看,还是需求依托疫苗。只要疫苗才干完成真正意义上的「群体免疫」,从而遏制病毒分散。
另外几个老生常谈的话题,以前回答过,就直接把链接放下去,感兴味的自己去看。
为啥美国一月份就末尾研发疫苗?