化妆品功效评价方法之皮肤生理学检测
关于地下征求《化装品成效宣称评价指点准绳》（征求意见稿）意见的通知
各有关单位：
为贯彻落实《化装品监视管理条例》，国度药品监视管理局化装品监管司委托我院组织起草了《化装品成效宣称评价指点准绳》（征求意见稿）及起草说明（附件1-2），现地下向社会征求意见。反应意见请填写意见反应表（见附件3），于2020年9月17日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。
化装品检定所
2020年9月1日
文档附件:
附件1:化装品成效宣称评价指点准绳-征求意见稿.docx
附件2:化装品成效宣称评价指点准绳-起草说明.docx
附件3:意见反应表.xls
化装品成效评价方法之皮肤生理学检测
皮肤生理学检测（Cutaneous Biological Test，CBT）是一种皮肤精细生理目的检测体系，即采用皮肤胶带粘贴（Tape Stripping）的方法采样，经过显微镜观察、成分剖析、免疫学检测、多组学技术，从皮肤表观生理学到组织、细胞再到蛋白、基因水平对胶带上采集的皮肤样本停止多角度、多层面的原位测定，依据相应皮肤生理学目的的变化，深化开掘肌肤效果的成因和机制，为迷信研讨皮肤以及化装品的成效评价提供集体化、精准和片面的人体皮肤大数据支持。
一、角质层检测
角质层是表皮的*外层，由5-15层细胞核和细胞器消逝的角质细胞及细胞间脂质构成。20世纪70年代，Peter Elias教授笼统的将角质层的结构称之为“砖墙结构”。
图1 角质层砖墙结构
角质层采样是用涂有黏性资料的胶带、圆盘或许玻片粘贴皮肤，作用于表皮角质层的黏附力可使鳞屑零落，从而观察角质层的生理和病理学变化。可经过观察角质鳞屑和角质细胞的形状来剖析皮肤的枯燥或受损状况。
二、脂质检测
角质层细胞间脂质由大约50%神经酰胺、25%胆固醇、15%游离脂肪酸和一些主要的脂质组成。研讨证明，皮肤脂质的分泌进程及主要组成成分如甘油三酯、角鲨烯、神经酰胺、胆固醇、游离脂肪酸等的结构、含量或比例的变化，都会影响皮肤屏障功用。
目前提取皮肤外表脂质*常用的方法是脂带法，比拟常用的胶带是Corneofix®。将胶带采集的脂质溶解于一定比例的环己烷/乙醇溶液中，脂质提取物在氮气条件下枯燥，经过自动化高能色谱剖析仪和气相色谱仪定量剖析角质层脂质的详细成分。可经过火析各脂质成分的比例来研讨皮肤屏障受损或恢复状况。
三、微生物检测
皮肤外表栖居着众多微生物，包括细菌、真菌、病毒、衣原体和某些原虫等，这些共同构成了皮肤的微生物群（分为常驻菌群与暂住菌群），外部环境、皮肤微生物群以及宿主皮肤构成了皮肤微生态。
常驻菌群是指临时定居在皮肤，并且可以自我恢复的菌群，菌群数量和种类因集体、环境的不同而不同，它们属于人类的共生体，可以协助皮肤抵抗外界抚慰，是皮肤菌群的主要成员，常驻菌一旦脱离特定的环境，就会形成皮肤疾病。常驻细菌主要有葡萄球菌、微球菌、丙酸杆菌、棒状杆菌、不动杆菌，常驻真菌有念珠菌、球拟酵母菌、表皮癣菌、小孢子菌、毛癣菌等。
暂驻菌是指经过接触外界环境而取得的一类微生物，包括金黄色葡萄球菌、溶血链球菌及肠球菌等，它们是惹起皮肤感染的主要病原菌。
确定皮肤中存在何种细菌的传统方法是运用拭子取样。采样技术的关键：运用湿润的棉签，施加动摇的压力，以及摩擦的分歧性（在采样区域30 s内来回擦拭50次）。经过研讨皮肤外表菌群的变化，可以了解微生物与皮肤效果的关系，并针对性治疗。例如痤疮丙酸杆菌可将甘油三酯水解为游离脂肪酸，这些游离脂肪酸被氧化构成过氧化脂质激活角质构成细胞的脂氧合酶，使IL-6等炎症因子分泌添加，促发并减轻炎症反响。
四、功用组检测
在对功用组皮肤目的停止检测时大多运用D-Squame®粘贴盘停止采样，采样后对胶带直接停止染色，经过图像剖析停止物质定量，或采用高效液相色谱法检测胶带上相应物质的含量。功用组皮肤目的：丙二醛、维生素E、自然保湿因子、黑素细胞等。
