国度卫生计生委要求*类、第二类消毒产品初次上市前需求自行或许委托第三方停止卫生平安评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生平安评价项目包括:消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报需求排队,周期太长,影响新品上市,微谱技术为客户提供专业备案申报效劳,弱小技术支持加周期优势,为客户产品上市提供高效保证。
检测范围
备案检测产品类别 | 抢手产品 | |
消毒剂 | 手、皮肤、粘膜、餐饮具瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池水医院污水、空气医疗器械和用品(灭菌与高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 )普通物体外表和织物、其他 | 胍类消毒剂 |
季铵盐类消毒剂 | ||
含碘消毒剂 | ||
二氧化氯消毒剂 | ||
过氧化物消毒剂 | ||
戊二醛类消毒剂 | ||
乙醇消毒剂 | ||
酚类消毒剂 | ||
含溴消毒剂 | ||
其他新型消毒剂 | ||
抗(抑)菌剂 | 皮肤、粘膜、阴道 | 植物性成分抗(抑)菌剂 |
化学类成分抗(抑)菌剂 | ||
卫生用品 | 妇女经期卫生用品、隐形眼镜护理用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品 | 尿不湿 |
卫生巾 | ||
纸尿裤 |
检测项目
产品类别 | 检测项目 | 检测规范 |
消毒剂 | 外观有效成分含量测定pH值测定动摇性实验延续运用动摇性实验铅、砷、汞的测定金属腐蚀性实验实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场实验或现场实验毒理学平安性检测总体功用实验 | 《消毒技术规范2002版》各类消毒剂相应国标各企业备案的企业规范 |
抗(抑)菌剂卫生用品 | 有效成分含量测定动摇性实验pH值测定 | 《消毒技术规范2002版》GB 15979-2002 一次性运用卫生用品卫生规范各企业备案的企业规范 |
微生物目的:细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌 | ||
杀灭(抑制)微生物目的:大肠杆菌杀灭(抑制)实验金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)实验白色念珠菌杀灭(抑制)实验其他微生物杀灭(抑制)实验毒理学目的检测 |
杀菌测试 卫生行业规范《消毒产品检测方法》地下征求意见 健明迪检测
金鉴实验室邵工:不同菌种对比测试 2. 不同照射距离杀菌效果对比测试 3. 不同照射时间杀菌效果对比测试 4. 不同辐射强度杀菌效果对比测试 5. 不同产品异样测试条件对比测试 ..《消毒技术规范》(2002年版)是我国现行有关消毒实验*片面和威望的参考资料,该规范实施以来,对促进我国消毒事业的开展、提高消毒产质量量、指点医院消毒和疫源地消毒、控制医院感染等方面发扬了重要作用,但随着消毒技术的开展,消毒新产品和新方法不时出现,现有评价方法无法验证新消毒方法的有效性和平安性,消毒评价体系急需更新和完善。
2018年发布了WS 628-2018《消毒产品卫生平安评价技术要求》,该规范规则了*类和第二类消毒产品的卫生平安评价要求及相关检验项目,但局部项目没有详细检测方法和评价目的。
《消毒技术规范》(2002年版)的消毒产品检验技术已无法满足现有消毒技术,因此,亟需抵消毒产品检测方法制定系统完善的规范。
本规范为初次制定的方法类规范,主要内容包括消毒产品检验的基本要求、消毒产品消毒效果检验与评价方法、理化检验技术、毒理学实验技术等四大局部,适用于评价消毒产品平安性和有效性的检测任务。
本规范的制定在进一步完善了消毒规范体系的同时,保证了消毒产质量量,在控制疾病爆发盛行、医院感染控制、突发公共卫生事情处置及家庭卫生消毒等方面发扬重要作用。
本规范以《消毒产品检验技术指南》(征求意见稿)为基础,结合现行消毒规范,确定规范框架和内容。
本节内容是从人、机、料、法、环等角度提出消毒产品检测时需满足的基本要求,包括了实验室要求、人员要求、消毒效果检验要求、理化检验要求、毒理学评价要求、结果记载和报告要求等,相关内容参考GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》和《消毒技术规范》(2002年版)。
本节内容是抵消毒产品消毒效果的检验与评价,包括消毒剂消毒与灭菌效果的实验室、模拟现场和现场实验,空气消毒实验,水消毒实验,消毒(灭菌)器械鉴定实验、消毒灭菌指示物鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验等。
消毒剂实验室、模拟现场和现场实验、空气消毒实验等实验方法是在《消毒技术规范》(2002年版)基础上,参照GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》、WS/T 683—2020《消毒实验用微生物要求》等编制而成。 水消毒效果评价实验在《消毒技术规范》(2002)基础上,参考GB 18466-2005《医疗机构水污染物排放规范》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生平安评价规范》(试行)等编制而成。 消毒(灭菌)器械鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验是在《消毒技术规范》(2002)基础上,参照GB 28235-2020《紫外线消毒器卫生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020《次氯酸钠发作器卫生要求》、GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 27955-2020 《过氧化氢气体等离子体高温灭菌器卫生要求》、GB/T 19633-2015《*终灭菌医疗器械包装》、《中华人民共和国药典》等编制而成。 消毒与灭菌指示物鉴定实验参考了国际外相关规范,生物指示物参考了GB 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》以及ISO 11138系列规范。
化学指示物参考了GB 18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列规范、GB/T 33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》以及ISO11140系列规范。测试设备的相关内容参考了GB/T 24628-2009 《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》,B-D管腔设备测试内容参考了EN867-5,压力蒸汽灭菌敷料类PCD测试内容参考了AMMIST 79等规范。
过氧化氢气体等离子体(包括过氧化氢气体)灭菌五类化学指示物测试要求局部以GB18282.1附录C及GB/T 33417为依据停止编制。延长培育时间分歧性评价局部参考了美国FDA生物指示物上市前通知510(k)。
本节内容分为九个局部,包括消毒产品原料或双方制剂的测定方法,复方消毒剂有效成分含量测定,pH值、氧化恢来电位(ORP)、铅、汞、砷的测定,消毒剂动摇性测定以及对金属腐蚀性的测试等外容。在《消毒技术规范》(2002年版)基础上,结合各项消毒剂规范中更新的有效成分测定方法编制而成。消毒剂动摇性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499-2020《消毒剂动摇性评价方法》坚持分歧。
本节内容包括了急性经口毒性实验、急性吸入毒性实验、皮肤抚慰实验、急性眼抚慰实验、阴道黏膜抚慰实验、皮肤变态反响实验、亚急性经口毒性实验、致突变实验、亚慢性毒性实验、致畸胎实验、慢性毒性实验、致癌实验等12项毒理学实验,本局部与GBT 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》坚持分歧。
《消毒产品检测方法》起草组
2021年4月9日
附件:1.《消毒产品检测方法》报批稿.pdf
可复制下方网址到阅读器进入官网查询下载《消毒产品检测方法》报批稿。http://wsbz.nhc.gov.cn/wsbzw/
来源:卫生安康规范网,封面图来源图怪兽,食品微生物检测小编整理。 提示:文章、视频、图片等一切内容,仅用于学习交流,若有侵权内容及其他涉法内容,请及时联络删除或修正,特此声明!
杀菌测试 卫生行业规范《消毒产品检测方法》地下征求意见 健明迪检测
海普巴利克食品饮料高压加工:果汁、冰沙、果泥等食品惯常以巴氏加热杀菌处置。但热处置易惹起营养成分和功用缺失,改动原有颜色和风味。 近年来,消费者对*少加工食品需求日益添加,包括超高压灭菌处置(HPP)在内的非热技术越来越...Copyright © 2023.广州市健明迪检测有限公司 .粤ICP备2022046874号