浅谈无源医疗器械微生物检测中常用的灭菌方法 灭菌锅该如何运用生物学监测的方法进行效果检查

国度卫生计生委要求*类、第二类消毒产品初次上市前需求自行或许委托第三方停止卫生平安评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生平安评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报需求排队，周期太长，影响新品上市，微谱技术为客户提供专业备案申报效劳，弱小技术支持加周期优势，为客户产品上市提供高效保证。

检测范围

检测项目

　　全自动高压灭菌锅用途广，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位；对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培育基等停止消毒灭菌，也适用于高原地域作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备，是微生物学实验中常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的降低而降低的原理设计的。灭菌是指采用物理、化学和生物的方法杀灭一切微生物的营养体，芽孢和孢子的进程。消毒（disinfection）是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来到达消毒的作用。

　　樱美迪生物科技(上海)有限公司（日本TOMY高压灭菌器-三洋高压灭菌锅消费厂家-樱美迪生物）所运营的全自动高压灭菌锅停止灭菌处置后，可经过生物学监测的方法检查灭菌效果，详细步骤如下所述：运用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。在1个灭菌周期（灭菌时间3min）对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢未全部杀灭。经过1个周期后（灭菌时间5、7、9min）对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢全部杀灭。用生物目的剂来证明灭菌物品内微生物能否全部死亡，是判别灭菌能否合格的直接目的，也是牢靠的监测方法。

　　全自动高压灭菌锅所用的生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的。但由于运用生物指示剂操作复杂，几天后才干出结果，不适于日常监测。卫生部《消毒技术规范》要求，运用生物法监测高压蒸汽消毒锅每月1次。监测运用的生物指示管必需放于规范包内，规范包放在消毒锅的低层，主要思索蒸汽穿透物品的时间和高压蒸汽消毒锅温度的上下，具有代表性。

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